Фармацевтическая водоподготовка без компромиссов
HYDROPHARM проектирует, производит и валидирует системы получения, хранения и распределения Воды очищенной, Воды для инъекций и Чистого пара — в полном соответствии с GMP и требованиями Фармакопеи.
Три стандарта чистоты — одна точка ответственности
Полный контур фармацевтической воды: от исходной воды до точки потребления на вашем производстве.
Вода очищенная (PW)
Мембранные технологии: обратный осмос, электродеионизация (EDI), ультрафильтрация. Стабильное фармакопейное качество при минимальной себестоимости литра.
Вода для инъекций (WFI)
Дистилляционная схема получения, горячее хранение при 85°C — под вашу валидационную стратегию.
Чистый пар
Пар для стерилизации оборудования и процессов CIP/SIP. Качество согласно EN 285: без пирогенов, с контролируемой сухостью и отсутствием промышленных присадок.
Хранение и распределение
Циркуляционные контуры из нерж. стали 316L: орбитальная сварка, конструкция без «мёртвых зон», ттермическая и/или химическая санация, стерилизация, непрерывный мониторинг TOC и проводимости.
Целевые показатели качества воды
ФС РФ / Eur. Ph.| Параметр | Вода очищенная (PW) | Вода для инъекций (WFI) |
|---|---|---|
| Электропроводность при 20 °C, мкСм/см | ≤ 4,3 | ≤ 1,1 |
| Общий органический углерод (TOC), ppb | ≤ 500 | ≤ 500 |
| Бактериальные эндотоксины, EU/мл | — | ≤ 0,25 |
| Общее микробное число, КОЕ/мл | ≤ 100 | ≤ 10 |
Полный жизненный цикл вашей системы
От первичного аудита до многолетнего сервисного сопровождения — работаем как подрядчик с единой ответственностью за результат.
Аудит и обследование
Комплексная экспертиза действующих систем: Полноценный аудит действующих производств или вновь проектируемых площадок, анализ рисков, выявление «мёртвых зон» и потенциальных точек контаминации.
ЭкспертизаПроектирование
P&ID схемы, планировочные решения, 3D-компоновка скидов, спецификации. Проект под ваше ТЗ, площадку и валидационную стратегию.
ИнжинирингСобственное производство
Системы получения, хранения и распределения PW, WFI и чистого пара. Комплектующие проверенных производителей с полным комплектом документации.
КомплектацияМодернизация
Приводим действующие системы к актуальным требованиям. Расширение, реорганизация, дооснащение, автоматизация и программное обеспечение.
АпгрейдМонтаж и пусконаладка
Орбитальная сварка, монтаж оборудования/КИП/арматуры, пусконаладочные работы и автоматизация, квалификация FAT / SAT / IQ / OQ / силами собственной команды.
РеализацияСервис и валидация
Замена загрузок, травление и пассивация, термическая и химическая санация, периодический мониторинг и поддержка 24/7 на весь срок службы.
Сопровождение
Инженерная культура фармацевтического уровня
Знаем требования EP, USP и ФС РФ изнутри — проектируем системы, которые проходят валидацию с первого раза.
Качественные швы без окислов и неровностей со 100% повторяемостью — ключ к биологической чистоте контура распределения.
Инженеры, реализовавшие проекты водоподготовки на ведущих фармацевтических предприятиях.
Проектируем решение под ваше ТЗ и площадку — а не подбираем ближайшее из каталога.
Шесть шагов до валидированной воды
Анализируем задачу, качество исходной воды и потребности производства
Аудит площадки или действующей системы, отбор проб
Концепция, схема, спецификации и согласование ТЗ
Изготовление скидов и поставка оборудования
Орбитальная сварка, пусконаладка, автоматизация, квалификация
Сопровождение системы на всём жизненном цикле
Проекты, которые работают вживую
Смотрите видеообзор действующего объекта: фильтры, ёмкость хранения из нержавеющей стали, контур распределения и автоматика Siemens.
Система хранения и распределения PW — действующая установка
Обзор смонтированного объекта: блок фильтров, ёмкость из нержавеющей стали, обратноосмотическая установка собственного производства и щит управления на базе Siemens SIMATIC.
Полная обвязка всех чистых сред
Система распределения Воды очищенной PW;
Система распределения Воды для инъекций WFI;
Изготовление и поставка 2 локальных точек охлаждения Воды для инъекций WFI шкафного исполнения с системой автоматизации;
Система распределения стерильного азота N2;
Система сброса технологических газов системы приготовления растворов;
Система распределения Чистого пара PS;
Система распределения стерильного сжатого воздуха PCDA.
Получение, хранение и распределения PW
Произведён монтаж и ввод в эксплуатацию систем получения, хранения и распределения Воды очищенной..
Реконструкция контура распределения
Биотехнологическое предприятие: замена трубопроводов с орбитальной сваркой, новая автоматика, системы мониторинга проводимости и TOC.
Чистота, подтверждённая документально
Каждая система HYDROPHARM передаётся с полным пакетом валидационной документации и проходит многоступенчатый контроль качества — от сварного шва до микробиологии.
Полный валидационный цикл по GMP с итоговым отчётом
Непрерывный контроль параметров в точках потребления
Эндоскопия, протоколы, тестовые швы, сварщики и оборудование с НАКС
По утверждённым SOP с подтверждением эффективности
Обсудим ваш проект?
Пришлите техническое задание или опишите задачу — в течение рабочего дня подготовим концепцию решения и предварительный расчёт стоимости.
Начнём с консультации
Ответим на технические вопросы, поможем сформулировать ТЗ и оценим бюджет проекта.
Спасибо! Инженер HYDROPHARM свяжется с вами в течение рабочего дня.